EssilorLuxottica obtient l’autorisation de la FDA et les certifications européennes pour ses lunettes Nuance Audio qui seront désormais disponibles aux États-Unis et en Europe
lundi, février 3 2025 | 13 h 32 min | Nouvelles
EssilorLuxottica a annoncé aujourd’hui avoir reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration américaine (FDA) pour la commercialisation sans ordonnance de ses Nuance Audio Glasses. Le Groupe a également obtenu le marquage CE conformément au Règlement européen sur les dispositifs médicaux, ainsi que la certification ISO de Système de Management de la Qualité dédiée aux aides auditives, ce qui permet de lancer Nuance Audio en Europe.
Nuance Audio ouvre la voie à une nouvelle catégorie disruptive dans le domaine de la med-tech : son logiciel est le premier à être certifié par la FDA, aux États-Unis, en tant que Software as a Medical Device (SaMD), avec des préréglages permettant une utilisation optimale des lunettes. Ce produit intègre parfaitement une technologie auditive révolutionnaire, à oreille ouverte, dans une paire de lunettes intelligentes et élégantes. Après des décennies d’obstacles à l’adoption, allant de l’inconfort à la visibilité des aides auditives traditionnelles, les consommateurs pourront enfin bien voir et mieux entendre grâce à un seul produit, à la fois esthétique et très fonctionnel.
Nuance Audio sera disponible à l’achat à partir du 1er trimestre aux États-Unis et dans le courant du 1er semestre dans certains pays européens dont la France, l’Allemagne et le Royaume-Uni, l’Italie lançant progressivement dès le 1er trimestre, en parallèle au marché américain.
Dans le cadre de son modèle ouvert, EssilorLuxottica s’appuiera sur son vaste réseau de magasins en propre, ainsi que sur les canaux traditionnels de distribution des aides auditives et sur les opticiens indépendants afin de rendre cette technologie accessible aux consommateurs partout où cela est possible.
« Il y a deux ans, nous avons entrepris de créer un produit unique en son genre qui changerait la façon dont les personnes voient et entendent. Nous n’avons pas simplement cherché à combiner deux dispositifs médicaux : nous avons conçu une paire de lunettes intelligentes entièrement nouvelle pour soutenir les deux sens humains les plus essentiels. Ce n’est pas seulement révolutionnaire, c’est aussi incroyablement accessible. Nous allons maintenant pouvoir nous concentrer sur les efforts qui permettront de mettre cette technologie qui change la vie entre les mains des personnes qui en ont vraiment besoin. »
Francesco Milleri, Président-Directeur Général, EssilorLuxottica
Le marché des aides auditives demeure à présent sous-adressé à l’échelle globale, tout comme celui de la vision il y a des décennies, les consommateurs étant souvent réticents à porter des dispositifs correctifs en raison de facteurs tels que la stigmatisation liée à la visibilité de l’appareil, l’inconfort physique, le prix et l’accessibilité. Nuance Audio vise à éliminer ces obstacles, qui ont freiné l’adoption des appareils auditifs traditionnels. Avec le lancement des Nuance Audio Glasses, le Groupe vise à répondre aux besoins de près de 1,25 milliard1 de personnes dans le monde souffrant d’une perte d’audition légère à modérée.
Notes :
1 Organisation Mondiale de la Santé, Rapport Mondial sur l’Audition, 2021, p. 40.
Cliquez ICI pour le communiqué de presse.
Vous voulez voir plus d’articles comme celui-ci? Cliquez ici pour vous abonner à notre magazine imprimé GRATUIT et à nos infolettres!
