Essilor reçoit le statut « Breakthrough Device » de la FDA pour Essilor Stellest
vendredi, mai 21 2021 | 10 h 44 min | Nouvelles
Essilor annonce que la Food and Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Breakthrough Device » (Dispositif Innovant) aux verres Essilor Stellest™, la nouvelle génération de verres ophtalmiques développés par le Groupe pour corriger la myopie et ralentir sa progression chez les enfants.
Que signifie le statut « « Breakthrough Device »?
Le statut du verre ophtalmique Essilor Stellest comme « Breakthrough Device » par la FDA, qui conduira à de nouvelles recherches aux États-Unis et à un examen par la FDA, s’appuie sur la publication des résultats de deux ans d’un essai clinique de trois ans en cours, en Chine.
Le statut de « Breakthrough Device » permet aux entreprises de bénéficier d’une contribution supplémentaire de la FDA tout en travaillant à valider la sécurité et l’efficacité de leurs dispositifs pendant le développement pré-commercialisation et pendant le processus de soumission. Le statut est sollicité volontairement par l’entreprise.
Une fois déposé, le processus peut être accéléré. Le statut ne permet pas au dispositif d’être commercialisé (aux États-Unis). Les activités de marketing nécessitent toujours une approbation ou une approbation conditionnelle avant de le faire.
« Le statut “Breakthrough Device” pour nos verres Essilor StellestTM est une étape majeure qui reconnait leur potentiel dans la lutte contre la progression de la myopie chez les enfants. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA pour les études et examens cliniques supplémentaires afin de pouvoir proposer les verres Essilor StellestTM aux jeunes Américains qui continuent d’être exposés à des risques de complications dangereuses pour la vision, liées à une forte myopie », commente Norbert Gorny, co-directeur général délégué et directeur de la recherche et du développement chez Essilor International.
Mise à jour de l’étude clinique et déploiement mondial
Après la 1ère année, les résultats de l’étude ont démontré que l’élongation de l’œil de 9 enfants sur 10 porteurs de verres Essilor Stellest™ était similaire, voire plus lente, que celle des enfants non myopes.
Selon l’entreprise, le lancement a été réussi en Chine et dans d’autres pays depuis 2020. Essilor a l’intention de poursuivre le déploiement de cette nouvelle génération de verres ophtalmiques Essilor StellestTM à de nouveaux pays.
La date de lancement pour le Canada n’était pas disponible lors de la date de publication.
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