EssilorLuxottica a annoncé que la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a accordé une autorisation de mise sur le marché pour son verre Essilor Stellest, dans le cadre du processus De Novo.
La classification De Novo pour les dispositifs médicaux est une voie réglementaire permettant à des dispositifs nouveaux, à risque modéré, d’obtenir une autorisation de commercialisation lorsqu’aucun dispositif équivalent n’est disponible pour comparaison.
Le verre Stellest, conçu pour la gestion de la myopie chez l’enfant, avait déjà obtenu en 2021 la désignation de « Breakthrough Device » (Dispositif Innovant) par la FDA. Il devient ainsi le premier verre de lunettes à recevoir une autorisation de la FDA sur la base de données cliniques démontrant sa capacité à ralentir la progression de la myopie.
Selon les résultats publiés, le verre a ralenti la progression de la myopie de 71 % en moyenne sur deux ans lors d’essais cliniques. Déjà introduit sur plusieurs marchés internationaux, il sera mis à la disposition des professionnels de la vue aux États-Unis dans les prochaines semaines.
Différences réglementaires : Canada vs États-Unis
Le processus réglementaire américain pour les verres de contrôle de la myopie a été plus long qu’au Canada. Jusqu’à présent, les professionnels de la vue américains ne pouvaient prescrire ce type de verres qu’« hors indication », aucun produit n’ayant encore reçu d’autorisation spécifique de la FDA.
Au Canada, les autorités de santé ne requièrent pas d’approbation réglementaire particulière pour la commercialisation de verres de lunettes avec des allégations de contrôle de la myopie. Cela a permis des lancements plus rapides et une adoption plus large de cette catégorie de verres au pays. Les verres Stellest ont été lancés au Canada en février 2022.
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