La plus grande étude
rétrospective de ce type jamais réalisée a révélé des taux de complication très
faibles chez les enfants qui portent des lentilles cornéennes souples,
similaires aux taux observés chez les adultes. Les résultats récemment publiés
offrent aux professionnels de la vue de l’information concrète et précieuse
pour mieux conseiller les parents et les soignants lorsqu’ils envisagent des
options de gestion de la myopie éprouvées pour aider à ralentir la progression
de la myopie.
Adverse Event Rates in The Retrospective Cohort Study of Safety of Paediatric Soft Contact Lens Wear (ReCSS). Cette étude paraîtra dans le numéro de janvier 2021 de Ophthalmic & Physiological Optics, la publication revue par un comité de lecture du College of Optometrists. Elle est désormais disponible sous forme de prépresse via open access.
Robin Chalmers, OD, FAAO,
chercheuse indépendante très respectée, a agi comme chercheuse principale et a
co-rédigé cet article avec les scientifiques de CooperVision John McNally, OD,
FAAO, Paul Chamberlain, BSc(Hons), et Lisa Keay, PhD, directrice de l’école
d’optométrie et de science de la vision de l’UNSW Sydney.
Ces travaux ont été lancés pour soutenir les demandes réglementaires de CooperVision concernant les lentilles cornéennes MiSight 1 dayMD, qui sont actuellement disponibles dans 26 pays et prévus dans d’autres pays au cours de 2021. Le programme de gestion de la myopie Brilliant Futures™ de la compagnie a été lancé ici récemment, au début du mois de novembre.
L’étude ReCSS a mesuré le taux
d’événements indésirables (EI) chez les enfants auxquels on a prescrit des
lentilles cornéennes souples avant qu’ils n’aient 13 ans, afin d’établir la
sécurité de leur utilisation dans ce groupe d’âge. L’examen a permis de
documenter en détail les taux d’EI à partir des tableaux de pratique clinique
et des données des essais cliniques de près de 1 000 enfants et d’observer 2
713 années d’utilisation au cours de 4 611 visites. Par rapport aux résultats
des EI provenant exclusivement d’essais cliniques, ces données sont
susceptibles d’être plus généralisables aux expériences du monde réel, car les
lentilles cornéennes souples pour le contrôle de la myopie sont plus largement
prescrites aux jeunes patients.
Les dossiers cliniques des visites en cabinet présentant des
EI potentiels ont été examinés de manière indépendante par un comité
d’arbitrage afin qu’on parvienne à un diagnostic consensuel. Les résultats
actuels sont très similaires, mais légèrement inférieurs aux taux rapportés
dans des études précédentes portant sur des groupes d’âge similaires, ce qui
peut être attribué à la proportion plus élevée de lentilles journalières
jetables dans l’étude actuelle. L’étude a révélé que le taux d’incidence
annualisé des événements inflammatoires était inférieur à 1 % par année
d’utilisation. La majorité des événements étaient des conjonctivites ou des
abrasions de corps étrangers, ce qui est typique de cette jeune population.
Les auteurs notent que l’étude
ReCSS a révélé un taux plus faible de kératite microbienne (7,4/10 000 ans de
l’usure) avec un intervalle de confiance plus serré que les autres études post‐marché, qui rassurent
les cliniciens et les parents d’enfants quant à la sécurité des lentilles
cornéennes souples pour le contrôle de la myopie. Ce taux est comparable aux
taux établis de kératite microbienne chez les adultes.
« ReCSS est la compilation la plus complète de données du
monde réel sur la sécurité du port de lentilles cornéennes souples chez les
enfants. Elle s’inscrit en complément de la recherche sur l’efficacité de notre
étude clinique révolutionnaire de plusieurs années MiSight 1 dayMD », a déclaré M. McNally,
directeur principal de la recherche clinique chez CooperVision. « Les
praticiens apprécieront le fait que l’étude a porté sur une gamme de types et
de lieux de pratique des soins oculaires et sur une variété de marques, de
modalités et de modèles de lentilles cornéennes souples. Les parents peuvent
être rassurés par les avantages d’une approche basée sur les lentilles
cornéennes souples pour la gestion de la myopie, sachant que l’étude a évalué
la sécurité des lentilles cornéennes chez des enfants du même âge que le leur. »
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