Essilor annonce que la Food and
Drug Administration (FDA) américaine a accordé le statut « Breakthrough Device
» (Dispositif Innovant) aux verres Essilor Stellest™, la nouvelle
génération de verres ophtalmiques développés par le Groupe pour corriger la
myopie et ralentir sa progression chez les enfants.
Que signifie le statut « «
Breakthrough Device »?
Le statut du verre ophtalmique Essilor
Stellest comme « Breakthrough Device » par la FDA, qui conduira à de nouvelles
recherches aux États-Unis et à un examen par la FDA, s’appuie sur la
publication des résultats de deux ans d’un essai clinique de trois ans en
cours, en Chine.
Le statut de « Breakthrough
Device » permet aux entreprises de bénéficier d’une contribution supplémentaire
de la FDA tout en travaillant à valider la sécurité et l’efficacité de leurs
dispositifs pendant le développement pré-commercialisation et pendant le
processus de soumission. Le statut est sollicité volontairement par
l’entreprise.
Une fois déposé, le processus
peut être accéléré. Le statut ne permet pas au dispositif d’être commercialisé
(aux États-Unis). Les activités de marketing nécessitent toujours une
approbation ou une approbation conditionnelle avant de le faire.
« Le statut “Breakthrough
Device” pour nos verres Essilor StellestTM est une étape majeure
qui reconnait leur potentiel dans la lutte contre la progression de la myopie
chez les enfants. Nous sommes impatients de travailler étroitement avec la FDA
pour les études et examens cliniques supplémentaires afin de pouvoir proposer
les verres Essilor StellestTM aux jeunes Américains qui continuent d’être exposés à
des risques de complications dangereuses pour la vision, liées à une forte
myopie », commente Norbert Gorny,
co-directeur général délégué et directeur de la recherche et du développement
chez Essilor International.
Mise à jour de l’étude clinique et déploiement mondial
Après la 1ère année,
les résultats de l’étude ont démontré que l’élongation de l’œil de 9 enfants
sur 10 porteurs de verres Essilor Stellest™ était similaire, voire plus lente, que celle
des enfants non myopes.
Selon l’entreprise, le lancement a été réussi en Chine et
dans d’autres pays depuis 2020. Essilor a
l’intention de poursuivre le déploiement de cette nouvelle génération de verres
ophtalmiques Essilor StellestTM à
de nouveaux pays.
La date de lancement pour le Canada n’était pas
disponible lors de la date de publication.
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