Allergan, une société d’AbbVie, a annoncé qu’elle avait déposé une présentation de nouveau médicament (PNM) à la U.S. Food and Drug Administration (FDA) pour la solution ophtalmique expérimentale AGN-190584 (pilocarpine 1,25 %) destinée au traitement de la presbytie. La FDA devrait se prononcer sur la PNM d’ici la fin de 2021.
La PNM est surtout axée sur les données provenant des essais cliniques de phase 3 GEMINI 1 et GEMINI 2 qui visaient à évaluer l’efficacité, l’innocuité et la tolérabilité du AGN-190584 (pilocarpine 1,25 %). Au total, 750 patients répartis aléatoirement ont participé aux essais selon un rapport de 1:1 pour le véhicule (placebo) et le AGN-190584. Dans les deux essais, les résultats étaient statistiquement significatifs en ce qui concerne le critère d’évaluation primaire, c’est-à-dire l’amélioration de la vision de près dans des conditions mésopiques (faible luminosité) sans nuire à la vision éloignée par rapport au placebo.. Aucun effet indésirable grave lié au traitement n’a été observé chez les participants traités avec le AGN-190584. Selon les résultats, ≥ 5 % de ces patients ont présenté des effets indésirables sans gravité liés au traitement, comme des maux de tête et une hyperémie conjonctive.
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